我院擬對以下項目（項目編號：2025ZYY-FW-DY60）進(jìn)行市場調(diào)研，歡迎具備相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商（或廠家）報名參加，產(chǎn)品介紹時間及形式等具體事宜將在報名結(jié)束后另行通知。
一、 項目概述 本項目預(yù)算金額50萬元。旨在對擬用于緩解心肌缺血，同時具有改善肩周炎、頸椎病、腱鞘炎等適應(yīng)癥潛力的中藥外用膏劑，進(jìn)行系統(tǒng)的臨床前安全性評價。研究核心內(nèi)容包括： 1.? 實驗兔單次給藥毒性試驗（最大耐受量/最大給藥量試驗） 2.? 實驗兔連續(xù)1個月重復(fù)給藥毒性試驗（伴隨毒代動力學(xué)試驗及皮膚刺激性觀察） 3.? 豚鼠封閉斑貼試驗（皮膚過敏性試驗）
二、 研究內(nèi)容與要求 詳細(xì)的研究內(nèi)容和檢測指標(biāo)要求如下： （一）實驗兔單次給藥毒性試驗 進(jìn)行最大耐受量或最大給藥量試驗 檢測指標(biāo)：每日對動物進(jìn)行觀察，體重每周1-2次，體溫、心電3-4次，血生化、凝血、血液學(xué)、尿液分析3-4次，觀察期結(jié)束剖殺動物進(jìn)行大體觀察，異常組織進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。 （二）實驗兔連續(xù)1個月重復(fù)給藥毒性試驗伴隨毒代動力學(xué)試驗 選用普通級實驗兔50只，分為5組，分別為空白基質(zhì)組（完整皮膚）、受試物低、中、高劑量組（完整皮膚），皮膚輕微破損高劑量組，每組10只，連續(xù)給藥1個月（4周），暫定恢復(fù)期4周，給藥末期和恢復(fù)期末分別進(jìn)行部分動物解剖給藥末期和恢復(fù)期解剖動物數(shù)分別為6只、4只，雌雄各半），進(jìn)行血液生化、骨髓、組織病理學(xué)檢查。 指標(biāo)檢測： 1. 一般臨床觀察：攝食量、行為活動、精神狀況、外觀體征、腺體分泌、糞便性狀、皮膚、粘膜觀察每天上、下午各1次； 2. 體重：每周1次； 3. 體溫：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 4. 眼科檢查：角膜、結(jié)膜、虹膜、瞳孔、前房、晶體、眼瞼、玻璃體、鞏膜；給藥前期、給藥中期、給藥末期、恢復(fù)期； 5.血液學(xué)指標(biāo)：紅細(xì)胞數(shù)（RBC）、白細(xì)胞數(shù)（WBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、紅細(xì)胞平均體積（MCV）、平均血紅蛋白含量（MCH）、平均血紅蛋白濃度（MCHC）、血小板計數(shù)（PLT）、WBC分類（中性粒細(xì)胞百分比Neu%、淋巴百分比Lym%、嗜酸百分比Eos%、嗜堿百分比Bas%、單核百分比Mon%）、網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)（RET）；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 6. 凝血指標(biāo)：凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（Fbg）；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 7. 生化指標(biāo)：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、尿素氮（BUN）、膽固醇（CHO）、葡萄糖（GLU）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、肌酐（CRE）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酸激酶（CK）、甘油三酯（TG）、鈉（Na+）、鉀（K+）、氯（Cl-）、鈣（TCa）、磷（P）；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 8. 尿液指標(biāo)：收集16h以上尿量、外觀性狀、白細(xì)胞（LEU）、亞硝酸鹽（NIT）、尿膽原（URO）、蛋白質(zhì)（PRO）、pH值、隱血（BLD）、比重（SG）、酮體（KET）、膽紅素（BIL）、葡萄糖（GLU）；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期以及解剖期； 9. 糞便檢查：隱血（OB）試驗；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 10. 臟器系數(shù)：腦、心臟、肝臟、腎臟、腎上腺、胸腺、脾臟、睪丸/卵巢、附睪/子宮、甲狀腺（含甲狀旁腺）；檢測時間：給藥末期、恢復(fù)期； 11. 組織病理：腦（包括大腦、小腦、腦干）、脊髓（頸、胸、腰段）、垂體、胸腺（或胸腺區(qū)域）、甲狀腺（含甲狀旁腺）、食管、唾液腺（舌下腺、腮腺及頜下腺）、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（包括結(jié)腸、直腸、盲腸）、肝臟、膽囊、腎臟、腎上腺、脾臟、胰腺、氣管、肺臟（附主支氣管）、主動脈、心臟、睪丸、附睪、前列腺、子宮和子宮頸、卵巢和輸卵管、陰道、乳腺、皮膚、肌肉及坐骨神經(jīng)、膀胱、眼、視神經(jīng)、胸骨、淋巴結(jié)（頜下淋巴結(jié)、頜下淋巴結(jié)）、股骨、給藥部位、異常組織；檢測時間：給藥末期、恢復(fù)期； 12. 骨髓涂片：采集時間：給藥末期、恢復(fù)期。 13. 伴隨皮膚刺激性研究 （三）皮膚刺激性 伴隨長毒考察，如有刺激再單獨增加實驗兔皮膚刺激性研究 （四）豚鼠封閉斑貼試驗 SPF級豚鼠，共60只，分為4組，陰性對照組10只/組，陽性對照組10只/組，供試品低、高劑量組各20只/組，致敏給藥為第0天，第7天，第14天，給藥3次，激發(fā)給藥為末次給藥后第14天激發(fā)，觀察皮膚過敏反應(yīng)
三、 供應(yīng)商資格 1、響應(yīng)供應(yīng)商必須是具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他組織； 2、響應(yīng)供應(yīng)商須具有有效的相關(guān)經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》。 3、響應(yīng)供應(yīng)商應(yīng)具有項目的承接能力、合同的履約能力、售后服務(wù)能力和良好的信譽。 4、響應(yīng)供應(yīng)商在參與公開招標(biāo)活動中未有違法違紀(jì)行為并受過處罰；單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加同一項目；響應(yīng)供應(yīng)商須無圍標(biāo)、串標(biāo)行為。 ? ?5、具備國家認(rèn)證的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）實驗室資質(zhì)，且資質(zhì)在有效期內(nèi)。 ? ?6、具備成功協(xié)助客戶獲得中藥/化藥新藥證書的可靠經(jīng)驗。 ? ?7、具有豐富的外用制劑（特別是膏劑、貼劑等）新藥臨床前安全性評價研究經(jīng)驗。
四、報名方式及要求 1、報名方式：郵件報名+平臺報名（按照附件要求在“熙云醫(yī)采平臺”注冊賬號，申請準(zhǔn)入后報名對應(yīng)項目（如有疑問可來電咨詢）。 ******醫(yī)院服務(wù)采購報名信息登記表”（Excel版），******。 （2）郵件文件名統(tǒng)一填寫為：服務(wù)采購報名信息登記表+公司名稱 （3）可提前來電咨詢，報名時務(wù)必說明所報項目具體名稱，以便統(tǒng)計篩選報名信息。 2、報名時間：2025年10月22日-2025年10月27日 3、聯(lián)系人：鄭先生，0760-****** 附件1：采購報名信息登記表 附件2：供應(yīng)商平臺操作手冊
******醫(yī)院 2025年10月22日
一、 項目概述 本項目預(yù)算金額50萬元。旨在對擬用于緩解心肌缺血，同時具有改善肩周炎、頸椎病、腱鞘炎等適應(yīng)癥潛力的中藥外用膏劑，進(jìn)行系統(tǒng)的臨床前安全性評價。研究核心內(nèi)容包括： 1.? 實驗兔單次給藥毒性試驗（最大耐受量/最大給藥量試驗） 2.? 實驗兔連續(xù)1個月重復(fù)給藥毒性試驗（伴隨毒代動力學(xué)試驗及皮膚刺激性觀察） 3.? 豚鼠封閉斑貼試驗（皮膚過敏性試驗）
二、 研究內(nèi)容與要求 詳細(xì)的研究內(nèi)容和檢測指標(biāo)要求如下： （一）實驗兔單次給藥毒性試驗 進(jìn)行最大耐受量或最大給藥量試驗 檢測指標(biāo)：每日對動物進(jìn)行觀察，體重每周1-2次，體溫、心電3-4次，血生化、凝血、血液學(xué)、尿液分析3-4次，觀察期結(jié)束剖殺動物進(jìn)行大體觀察，異常組織進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。 （二）實驗兔連續(xù)1個月重復(fù)給藥毒性試驗伴隨毒代動力學(xué)試驗 選用普通級實驗兔50只，分為5組，分別為空白基質(zhì)組（完整皮膚）、受試物低、中、高劑量組（完整皮膚），皮膚輕微破損高劑量組，每組10只，連續(xù)給藥1個月（4周），暫定恢復(fù)期4周，給藥末期和恢復(fù)期末分別進(jìn)行部分動物解剖給藥末期和恢復(fù)期解剖動物數(shù)分別為6只、4只，雌雄各半），進(jìn)行血液生化、骨髓、組織病理學(xué)檢查。 指標(biāo)檢測： 1. 一般臨床觀察：攝食量、行為活動、精神狀況、外觀體征、腺體分泌、糞便性狀、皮膚、粘膜觀察每天上、下午各1次； 2. 體重：每周1次； 3. 體溫：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 4. 眼科檢查：角膜、結(jié)膜、虹膜、瞳孔、前房、晶體、眼瞼、玻璃體、鞏膜；給藥前期、給藥中期、給藥末期、恢復(fù)期； 5.血液學(xué)指標(biāo)：紅細(xì)胞數(shù)（RBC）、白細(xì)胞數(shù)（WBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、紅細(xì)胞平均體積（MCV）、平均血紅蛋白含量（MCH）、平均血紅蛋白濃度（MCHC）、血小板計數(shù)（PLT）、WBC分類（中性粒細(xì)胞百分比Neu%、淋巴百分比Lym%、嗜酸百分比Eos%、嗜堿百分比Bas%、單核百分比Mon%）、網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)（RET）；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 6. 凝血指標(biāo)：凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（Fbg）；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 7. 生化指標(biāo)：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、尿素氮（BUN）、膽固醇（CHO）、葡萄糖（GLU）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、肌酐（CRE）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酸激酶（CK）、甘油三酯（TG）、鈉（Na+）、鉀（K+）、氯（Cl-）、鈣（TCa）、磷（P）；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 8. 尿液指標(biāo)：收集16h以上尿量、外觀性狀、白細(xì)胞（LEU）、亞硝酸鹽（NIT）、尿膽原（URO）、蛋白質(zhì)（PRO）、pH值、隱血（BLD）、比重（SG）、酮體（KET）、膽紅素（BIL）、葡萄糖（GLU）；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期以及解剖期； 9. 糞便檢查：隱血（OB）試驗；檢測時間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期； 10. 臟器系數(shù)：腦、心臟、肝臟、腎臟、腎上腺、胸腺、脾臟、睪丸/卵巢、附睪/子宮、甲狀腺（含甲狀旁腺）；檢測時間：給藥末期、恢復(fù)期； 11. 組織病理：腦（包括大腦、小腦、腦干）、脊髓（頸、胸、腰段）、垂體、胸腺（或胸腺區(qū)域）、甲狀腺（含甲狀旁腺）、食管、唾液腺（舌下腺、腮腺及頜下腺）、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（包括結(jié)腸、直腸、盲腸）、肝臟、膽囊、腎臟、腎上腺、脾臟、胰腺、氣管、肺臟（附主支氣管）、主動脈、心臟、睪丸、附睪、前列腺、子宮和子宮頸、卵巢和輸卵管、陰道、乳腺、皮膚、肌肉及坐骨神經(jīng)、膀胱、眼、視神經(jīng)、胸骨、淋巴結(jié)（頜下淋巴結(jié)、頜下淋巴結(jié)）、股骨、給藥部位、異常組織；檢測時間：給藥末期、恢復(fù)期； 12. 骨髓涂片：采集時間：給藥末期、恢復(fù)期。 13. 伴隨皮膚刺激性研究 （三）皮膚刺激性 伴隨長毒考察，如有刺激再單獨增加實驗兔皮膚刺激性研究 （四）豚鼠封閉斑貼試驗 SPF級豚鼠，共60只，分為4組，陰性對照組10只/組，陽性對照組10只/組，供試品低、高劑量組各20只/組，致敏給藥為第0天，第7天，第14天，給藥3次，激發(fā)給藥為末次給藥后第14天激發(fā)，觀察皮膚過敏反應(yīng)
三、 供應(yīng)商資格 1、響應(yīng)供應(yīng)商必須是具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他組織； 2、響應(yīng)供應(yīng)商須具有有效的相關(guān)經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》。 3、響應(yīng)供應(yīng)商應(yīng)具有項目的承接能力、合同的履約能力、售后服務(wù)能力和良好的信譽。 4、響應(yīng)供應(yīng)商在參與公開招標(biāo)活動中未有違法違紀(jì)行為并受過處罰；單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加同一項目；響應(yīng)供應(yīng)商須無圍標(biāo)、串標(biāo)行為。 ? ?5、具備國家認(rèn)證的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）實驗室資質(zhì)，且資質(zhì)在有效期內(nèi)。 ? ?6、具備成功協(xié)助客戶獲得中藥/化藥新藥證書的可靠經(jīng)驗。 ? ?7、具有豐富的外用制劑（特別是膏劑、貼劑等）新藥臨床前安全性評價研究經(jīng)驗。
四、報名方式及要求 1、報名方式：郵件報名+平臺報名（按照附件要求在“熙云醫(yī)采平臺”注冊賬號，申請準(zhǔn)入后報名對應(yīng)項目（如有疑問可來電咨詢）。 ******醫(yī)院服務(wù)采購報名信息登記表”（Excel版），******。 （2）郵件文件名統(tǒng)一填寫為：服務(wù)采購報名信息登記表+公司名稱 （3）可提前來電咨詢，報名時務(wù)必說明所報項目具體名稱，以便統(tǒng)計篩選報名信息。 2、報名時間：2025年10月22日-2025年10月27日 3、聯(lián)系人：鄭先生，0760-****** 附件1：采購報名信息登記表 附件2：供應(yīng)商平臺操作手冊
******醫(yī)院 2025年10月22日
