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我院制劑中心擬委托第三方進行院內中藥制劑（肛腸科苦金洗劑、皮膚科消痤顆粒）******醫(yī)院需求、具備相應資質、具有同類項目經驗和能力的公司公開詢價，歡迎有意向者積極參與。相關事項如下：
一、詢價項目：院內中藥制劑委托研發(fā)項目
二、項目目標：取得肛腸科苦金洗劑、皮膚科消痤顆粒2個品種的安徽省藥監(jiān)局頒布的中藥制劑備案號。
三、投標人資格要求
1、各投標人必須符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件；
2、具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的企業(yè)法人或其他組織。具有有效的相關經營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》，組織機構代碼，稅務登記證（或三合一有效證件）。有相關藥品技術研發(fā)，技術服務的營業(yè)范圍等。本項目不接受聯合體參與，不允許對本采購項目進行分包和轉包。
3、投標人應配備與研發(fā)相關的儀器設備、人員隊伍和質量管理體系；
4、無失信被執(zhí)行行為承諾書（格式見附件）；
5、無行賄行為承諾書（格式見附件）；
6、社會法人無失信被執(zhí)行行為承諾書（格式見附件）；
7、無重大稅收違法行為承諾書（格式見附件）；
8、廉潔承諾書（見附件）；
9、誠信投標承諾書（格式見附件）；
四、項目要求：
1、因制劑中心無外用洗劑生產線，投標人需出具承諾函，承諾尋找可委托中試及日常生產的企業(yè)或醫(yī)療機構制劑室，并承諾納入最終協議。
2、提取配制工藝：根據天長市******醫(yī)院提供的協定方確定藥材，根據制劑的成藥方式及藥材特性確認提取工藝和配制工藝。所選用的工藝參數范圍需與常用的生產設備設施參數相匹配，需符合采購人的制劑生產規(guī)模及設備規(guī)劃需求。
3、制劑中試工藝：根據實驗室已確定好的提取配制工藝，設計制劑的中試放大生產工藝。中試規(guī)模需與采購人的制劑生產規(guī)模及設備規(guī)劃相匹配。
4、質量標準研究：按照《中國藥典》2025年版四部及其增補本制劑通則建立符合《中國藥典》要求的質量控制方法及標準，并撰寫相應系統的質量控制標準報告文件。
5、穩(wěn)定性考察：對三批中試制劑樣品按照《安徽省醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》要求完成18個月的穩(wěn)定性考察研究，形成相應系統的穩(wěn)定性考察報告文件。
6、包裝材料和容器：根據采購人確定的直接接觸藥品的包裝材料和容器，收集相關的證明性資料，并形成相應的申報資料。
7、臨床使用佐證材料：協助開展臨床病歷的設計、收集、篩選及相關資料的撰寫工作。
8、在完成以上相關研究內容的基礎上，形成相應的研究資料，撰寫該項目研究對應的醫(yī)療機構制劑備案申報材料。申報材料應符合《安徽省醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的要求，包括：
序號 | 文件 |
1 | 《醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》 |
2 | 制劑名稱及命名依據 |
3 | 立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況 |
4 | 證明性文件 |
5 | 說明書及標簽設計樣稿 |
6 | 處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況 |
7 | 詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。 |
8 | 質量研究的試驗資料及文獻資料 |
9 | 內控質量標準及起草說明 |
10 | 制劑的穩(wěn)定性試驗資料 |
11 | 連續(xù)三批樣品的自檢報告書 |
12 | 原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。 |
13 | 直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 |
14 | 主要藥效學試驗資料及文獻資料（必要時開展） |
15 | 單次給藥毒性試驗資料及文獻資料（必要時開展） |
16 | 重復給藥毒性試驗資料及文獻資料（必要時開展） |
9、研發(fā)周期：18個月，并在規(guī)定時間內完成所有制劑的研發(fā)和申報工作，申報時提交12個月的穩(wěn)定性資料，后續(xù)穩(wěn)定性研究繼續(xù)進行，直至18個月穩(wěn)定性研究結束，并提交有效性變更材料。
10、項目驗收需要同時達到以下標準
（1）研發(fā)制劑符合2025年版《中國藥典》標準和安徽省相關行業(yè)技術規(guī)定，所擬定的質量標準能穩(wěn)定地控制研發(fā)制劑的質量。
（2）制劑研發(fā)資料齊全，可隨時接受省食品藥品監(jiān)督管理部門等的現場核查，并將藥學實驗原始記錄及全過程試驗記錄、藥品工藝、質量檢測報告等整理歸檔交付采購人。
（3）研究開發(fā)的成果和資料必須通過安徽省藥品監(jiān)督管理部門組織的專家審核，并幫助采購人取得醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案號（提供備案回執(zhí)）。
11、售后服務：在服務期滿之后的兩年之內，需在采購人有需要時負責對本項目相關情況進行解釋、說明，提供相應的修正服務。
12、付款方式：簽訂合同，一次性付款。中標人需要提供同等金額的預付款保函或其他非現金擔保措施（須為見索即付型無條件保函）。如在規(guī)定時間內未完成制劑備案，收回合同款，并追究違約責任。
13、本項目根據《關于印發(fā)<安徽省2025年度中央財政中醫(yī)藥事業(yè)傳承與發(fā)展專項資金項目實施方案>的通知》（皖中醫(yī)藥秘〔2025〕12號）、《滁州市2025年度中央財政中醫(yī)藥事業(yè)傳承與發(fā)展專項資金項目實施方案》（滁衛(wèi)中醫(yī)〔2025〕88號）等相關文件精神，納入財政專項資金。
五、項目預算價：人民幣29萬元
六、需遞交的資料和要求
（一）資料提交
請有意參與的研發(fā)單位提供相關信息并附以下資料清單（按以下序號排序）（投標文件技術標、商務標必須分開密封并提供正副本各一本），在規(guī)定時間遞交紙質密封材料（文件袋密封條上加蓋公章）。?標書不滿足投標要求，按廢標處理。
A：技術標
按照第三條“投標人資格要求”的內容，提供相應的證明材料或承諾函（格式見附件，加蓋公章）。?包括但不限于以下內容：
1.營業(yè)執(zhí)照復印件；
2.相關藥品技術研發(fā)或技術服務的營業(yè)范圍；
3.法定代表人授權委托書；
4.法定代表人、被授權人身份證復印件；
5.公司概況文件；
6.提供液相色譜儀、滿足精度要求的分析天平、恒溫干燥箱以及二級病原微生物實驗室等相關設備設施的證明。
7.提供藥學相關專業(yè)高級職稱的項目負責人的證書和勞動合同，項目研究團隊藥學相關專業(yè)技術人員的社保或者勞動合同證明。
8.提供質量管理體系文件批準證明和文件目錄。
9.與其它藥企或醫(yī)療機構制劑室近三年內在中藥制劑開發(fā)方面合作的合同復印件、中藥制劑申報成功的佐證材料等；
10.項目服務方案（包括時間節(jié)點安排等）；
11、外用洗劑尋求委托中試及委托生產企業(yè)承諾函。
B：商務標（需單獨密封）????
1.?報價表：
投標人自行承擔所有與投標有關的全部費用，在本次采購范圍內的全部內容總價包干,報價包括完成本次制劑研發(fā)全部費用的價格體現，包括研發(fā)人員工資、研發(fā)所需材料機械設備投入、委托配制、檢測驗收、研發(fā)成果遞交、利潤、稅金以及與完成本項目有關的所有費用。（研究所需飲片和藥包材由采購人提供）
（二）資料提交要求及方式
請將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字，在快遞信件袋封面標注：公司名稱-投標項目）快遞至******醫(yī)院制劑中心。
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七、請各投標人于2025年7月25日下午16******醫(yī)院制劑中心，逾期不予接收。
藥械科電話：0550 ******
制劑室電話：0550 ******
監(jiān) 督 電話：0550 ******
標書收件人：許德智 ******
******醫(yī)院
2025年7月17日
